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灞桥区食品药监局“三举措”确保医疗器械生产企业达到规范要求

来源:灞桥区食品药监局 更新时间:2018-01-12 11:19

  西部食品网讯;近日,西安市局召开专题会议推进落实医疗器械生产质量管理规范工作,明确在2018年1月1日前,全市医疗器械生产企业特别是第一类、第二类医疗器械生产企业全部符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。灞桥区食品药监局“三举措”确保医疗器械生产企业达到规范要求。

  现场检查(一)

  一是深化宣贯工作,确保宣传到位。通过采取文件、电话、微信等各种方式,加强对本辖区内医疗器械生产企业的宣贯力度,要求企业积极按照《规范》及相关附录要求对质量体系进行全面自查。

  现场检查(二)

  二是强化业务培训,确保检查到位。由省级医疗器械检查员带队,对照《规范》条款,积极查找质量体系运行中存在的问题,并规范检查内容以及工作流程,制定整改措施,要求在规定的时限内完成必要的软件、硬件提升和技术改造。对逾期仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向市级食品药品监管部门报告。

  现场检查(三)

  三是加强跟踪复查,确保整改到位。按照限期整改要求,对辖区医疗器械生产企业进行跟踪复查,确保在2018年1月1日达到《规范》及相关附录的要求,并严防已通过规范检查的企业质量管理出现反弹和滑坡。

  现场检查(四)

  通过此次医疗器械质量体系规范检查,有效的规范了生产行为,从源头遏制了风险的发生。

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